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改进工艺设计 全膜法水处理工艺护航制药纯化水

文章分类:新闻中心 发布时间:2018-12-12

      纯化水是制药生产及其重要的原料,纯化水质量的优劣对制药质量的好坏具有重大影响。随着新版GMP的推进,制药企业对于纯化水的要求也越来越高,而且新版GMP还引入了“质量源于设计”的理念。按照新的GMP的理念质量源于设计,为了有效的控制微生物的生长,进水游离氯的浓度希望控制0.2mg/L以上(标准为≥0.05mg/L)。

  在制药工业中制备纯化水与其他工业制备纯化水的不同就是增加了对微生物、内毒素地控制。“质量源于设计”,制药纯化水质量的保证则需要相关水处理工艺的设计。

  全膜法水处理工艺是将超滤(UF)、微滤(MF)、反渗透(RO)、EDI等不同的膜工艺有机地组合在一起,达到高效去除污染物以及深度脱盐的目的一种水处理工艺。全膜法处理后的出水可直接满足锅炉补给水、工艺用水、电子超纯水、回用水、循环用水等要求,该工艺已成功应用于制药等多个领域。该工艺的关键技术EDI系电渗析(ED)和离子交换技术(DI)有机结合,达到连续除盐、运行维护简单、无酸碱排放污染。笔者获悉,原华瑞制药以“质量源于设计”为理念,研发的全膜法水处理工艺弥补了水处理工艺存在的缺陷,保证了制药纯化水质量。
 

  GMP制药用水处理工艺提出了新的要求,制药企业应不断进行创新,研发出更加先进的工艺,为制药提供高纯度的纯化水。另外制药用水制备装置也应该严格按照GMP要求生产。如制药用水装备结构设计应简单、可靠、拆装简便;为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件;设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈;设备外面避免用油漆,以防剥落;制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证等。

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